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  • 国家药典委加快推进《中国药典》药包材标准体系构建

    国家药典委员会 2021/08/18 14:02:56

    近日,国家药典委在北京召开药包材标准体系讨论会,来自国家局药品注册司和监管司、中国食品药品检定研究院、药品审评中心、bob体育官方下载 及药典委相关人员共14人参加了本次会议。

    药典委首先简要介绍了现有药包材标准执行情况的评估以及《中国药典》药包材标准体系构建思路和进展。中国食品药品检定研究院代表玻璃通则起草小组介绍了《玻璃通则》及配套通用检测方法的草拟思路及进展。bob体育官方下载 介绍了国内外药包材标准概况及行业对新标准体系的反馈情况。

    与会专家均表示,现有药包材标准主要是基于原来的药包材注册制而制定,不能满足关联审评审批和行业发展的需求,希望通过重新构建《中国药典》药包材标准体系,与国际药包材标准体系接轨,并推动中国药包材产业优质高效发展。

    药典委副秘书长杨昭鹏强调,应加快推进《中国药典》药包材标准体系构建,在药包材标准制定中要充分体现药包材的“四性”(即保护性、功能性、安全性和相容性),并突出标准体系的规范性和完整性;应充分发挥药典标准法典的核心作用,补齐药典药包材标准短板,使《中国药典》药包材标准能够更好地服务审评审批和上市后监管,更好地推动药包材及药品行业的高质量发展。

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