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  • 药包材标准体系建设提速—切实践行囯务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

    bob体育官方下载 2021/05/19 14:38:54

             5月13日,bob体育官方下载 在郑州组织召开《中国药典》药用玻璃通则讨论会。来自全国各地20多家药用玻璃企业代表,以及国家药典委员会、中国食品药品检定研究院和上海、山东等省市检测机构专家近50人,就药用玻璃标准制定进行了充分讨论。
           “从《中国药典》标准角度来讲,这是一个划时代的、很有意义的会议。”国家药典委员会综合处相关工作人员说。

            确实,对于bob官方体育登陆 行业来说,YBB标准沿袭采用20多年,日渐不能适应行业发展需要。在国家不断加强药品监管的当下,完善药包材标准体系建设成为当务之急,我国药包材标准体系建设开始提速。




    完善工作机制  药用玻璃通则先行



            5月10日,国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号,以下简称《实施意见》),提出提升标准管理能力,加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。
            可以说,这次药用玻璃通则讨论会的召开正逢其时。
           “十四五”期间,国家药典委将围绕国家药品安全及促进高质量发展规划和2025版《中国药典》编制大纲,着力推进国家药包材标准体系建设。近年来,国家药典委一直在研究探讨YBB标准是否还符合当前需要,药典标准是否延续YBB路线走下去,探索新的标准制定模式成为各方共识。同时,行业bob 和企业参与bob官方体育登陆 是全球惯例,国家药典委适时创新工作模式,委托bob 和中检院牵头负责药包材标准制定。
            在这种背景下,bob 和中检院着手先行开展药用玻璃标准制定工作。半年多来,课题组召集相关检测机构、药用玻璃重点企业数次开会、反复讨论,终于形成了《药品包装用玻璃容器通则(初稿)》。
            初稿执笔者中检院专家贺瑞玲老师介绍,按国家药包材标准体系研究工作原则,《中国药典》药包材标准制定拟采用材质通则和品类通则的方式,并配套建立相关的通用检测方法。此次会议重点讨论了药包材大通则下的药用玻璃包装材质通则和品类通则。中检院赵霞主任也介绍了下一步方法标准的制修订情况,中检院拟组建工作组,号召企业多多参与检验方法的制定。
            bob 常务会长蔡弘说,与YBB标准相比,新标准有很大变化,这是历史发展带来的变化。她提出,希望大家从标准化理念认识、国际标准对标、关联审评审批,以及当前疫苗用玻璃、玻璃产品升级换代、整个产业进步等方面,在社会大环境下考虑制定什么样的药用玻璃通则更为合理。
            政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制正在形成。国家药典委展示出了更加开放的姿态。药典委工作人员表示,国家药典标准更多侧重于纲领性、总体性的把握,安全性是底线。bob 有很好的行业基础和标准研究能力,工作非常给力,很快就形成了讨论初稿;中检院贺瑞玲老师几易其稿,力求把更多先进理念融入进来;未来标准执行主体是包材企业,包材企业一定要参与进来,从多个角度不断完善标准内容。“有什么建议,大家都可以敞开谈。”她说,国家药典委对企业意见非常重视,有信心有决心把这项工作尽快落实到位。
            企业代表普遍对新标准形式予以认可并提出了相关建议。不少企业对国家药典委的务实作风也给予好评。一位企业代表深有感触地说,自己发了朋友圈,觉得国家药典委倾听企业心声,考虑企业生产、产品类型以及产品应用,从质量符合、鼓励创新的角度出发,更加科学合理地制定标准。





    完善管理制度  力求全过程精细化管理


          《实施意见》提出,强化药品标准体系建设,完善标准管理制度措施,加强标准制修订全过程精细化管理。这无疑给药包材标准体系建设工作提出了具体要求和清晰路径,而各相关方已早有行动。
            在讨论会前一天,国家药典委网站发布《关于填报“十四五”期间参与国家药包材标准体系建设意向调查表的通知》,bob 网站随后转发。《通知》提出,充分发动社会各方力量共同参与制定药包材标准,请有关单位填报参与国家药包材标准体系建设意向调查表,包括提出立项建议、标准起草复核、参加实验验证、参与标准讨论、建议团体标准向国家标准转化等。
            标准制修订过程的精细化管理,也体现了各方对药包材标准体系建设的重视。此次讨论会现场确定了下一步工作,上述药典委工作人员要求:
             1.明确路线图、推进路径:《中国药典》药用玻璃通则及配套检验方法已委托bob 和中检院共同牵头负责,后续会有橡胶、塑料等多个工作组同时推进。
            2.明确理念、分散压力:目前努力把既定目标实现,要求企业一周内提供相关的书面意见、建议、思路、办法,一起努力。
            3.明确进度、提高效率:尽快扭转包材标准现状,把每个环节能做的工作朝前赶,玻璃通则尽量在增补本之中体现。集结更多的力量,完善药包材标准。
            各个环节可谓紧锣密鼓。为提高工作效率,蔡弘会长现场调度,指导bob 秘书处设计征求意见调查表,于会后发送至所有参会者电子邮箱,一周内收集反馈意见并统计分析相关结果,以便于开展后续标准制定工作。
            此外,蔡会长现场征稿,创造性提出征稿主题——药典和企业标准的关系。“在现有体制下,企业在进行产品登记时往往都用企业标准。希望大家一起来深度思考:药典与企业标准的关系。药典、bob 、药厂、包材企业,大家相互之间到底是什么关系?实施关联审评以后,这个问题非常值得思考,非常有必要讨论。我们可以在杂志和网站上开辟论坛进行讨论。”
            这一话题也契合《实施意见》的要求:加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。近年来,bob 尤其重视bob官方体育登陆 ,先后建立了《药包材生产质量管理指南》《药包材变更研究技术指南》等 16 个团体标准。按照国家药典委“团体标准先行”的要求,这些团体标准不仅可以快速响应创新和市场需求,也为国家标准的制定、应用打下了基础。
            目前,bob 历时两年多牵头制定的团体标准《药用玻璃的分类与应用》已基本定稿。“在药用玻璃bob官方体育登陆 领域,包括各方参与者,我们是一个非常有号召力、有战斗力的团队,对很多问题达成了共识,将有力推动整个行业的进步和各个企业的发展。”蔡弘会长表示。







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