bob体育官方下载

您好,欢迎访问bob体育官方下载 官方网站!
  • 返回列表
  • 姑苏对话丨助力制剂提升——药用辅料全生命周期管理及未来发展趋势

    CNPPA 2021/08/23 10:10:06


           近几年随着我国药品审评审批制度改革,特别是仿制药一致性评价和原辅包与制剂关联审评的深入推进,制药行业得到快速发展。与此同时,药用辅料的研制、生产和使用也得到了前所未有的关注和推动。

           药用辅料产业的高质量发展是我国制药行业高质量发展的重要基础。作为制剂配方的重要组成部分,药用辅料在标准体系建设、质量体系管理、上下游供应链管理等诸多方面发力,不断促进制剂质量的提升。
           2021姑苏对话,“助力制剂提升——药用辅料全生命周期管理及未来发展趋势”分论坛将由来自国家药典委、制剂生产企业、辅料生产企业、检验机构、第三方认证机构的位专家带来精彩分享。
           分论坛主席由中国药科大学药剂学教授、博士生导师涂家生担任。
           涂家生教授同时还是国家药典委员会委员、执行委员(药用辅料和包材委员会主任)、国家药品审评专家、美国药典会执行委员、辅料正文专业委员会委员、中国药学会制剂委员会委员;《药物生物技术》、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences、中国新药杂志、中国药品标准编委。教授先后在北京医科大学、中国药科大学求学并获得博士学位,其后一直在中国药科大学从事药剂学教学、科研工作。近年来,主持和参加科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台“药物传递技术平台建设”、国家125重大专项“mPEG-PDLLA的应用关键技术”和国家药典委员会药用辅料标准提高计划、国家药品审评中心技术支撑计划、国家新药创制重大专项“口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目,并主持多项新药、新剂型的研发。
           五位专家带来的精彩演讲如下——

           演讲嘉宾:陈蕾

           题目:中国药典药用辅料和药包材标准体系建立的回顾与展望

           陈蕾:就职于国家药典委,负责药用辅料和药包材标准制修订管理。
           内容摘要:介绍2020年版中国药典药用辅料和药包材标准的主要变化,以及2025年版国家药用辅料和药包材标准的体系构建设想。

           演讲嘉宾:孙挺

           题目:质量为先 协同强化供应链管理

           孙挺:常州四药制药有限公司合规部总监。先后从事药品生产和质量工作,现负责质量管理、产品相关注册与放行、出口产品项目管理等事务,具有多次接受美国FDA和日本PMDA现场检查经验。从业期间翻译法规指南等资料近百万字,曾参与GMP(2010)无菌药品指南的起草工作。 
           内容摘要:有效协作的供应链管理,可更好地确保药用辅料的稳定供应,从而让最终产品的质量和最终用户的受益得以持续保障。

           演讲嘉宾:程宁

           题目:第三方认证对制药行业价值和药用辅料的GMP要求

           程宁:博士/MBA,有超过20年制药行业经验,曾就职于卡乐康、嘉法狮公司,从事过技术服务、质量和法规管理、商务运营等多个职位。作为IPEC中国的发起人之一,2008年当选首任主席,2015年创立了上海欧范企业管理咨询有限公司。作为EXCiPACT在中国的顾问,程宁博士一直致力与其它相关方一起推广药用辅料第三方认证项目,向本地制药行业介绍能降低质量审核负担、提升供应链安全的合规新模式。
           内容摘要:2018年1月26日,国务院印发《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》,部署推进质量认证体系建设,强化全面质量管理,推动我国经济高质量发展,助推中国制造业走向中高端。成熟规范的质量体系是产品质量保持一致性的重要保证,药用辅料作为制剂配方的重要组成部分,其质量直接影响制剂生物等效性和疗效。促进制药行业采用先进的药用辅料GMP和GDP质量体系标准规范,并结合第三方认证形式作为评估辅料供应商的工具,这将有效提升制药供应链安全和药品质量,符合多方利益。

           演讲嘉宾:张阳洋

           题目:基于风险管理的辅料上下游供应链管理

           张阳洋:湖北葛店人福药用辅料有限责任公司董事长。毕业于武汉大学高分子化学与物理专业,获博士学位,药物化学正高级工程师。深耕药用辅料领域10余年,致力于开发高端药用辅料,突破相关工艺技术瓶颈,解决国内该细分领域的市场空白问题,实现了80余个辅料品种的产业化,完成科研论文12篇,申请发明专利30余项,带领团队参加了多个中国药典药用辅料标准制修订工作。
           内容摘要:基于风险控制的思路药用辅料企业该如何选择和管理上游供应商,基于风险的评估,又该如何做好质量体系的建设,配合好下游制剂企业的客户需求。

           演讲嘉宾:陈英

           题目:以重点实验室建设为契机促进辅料行业发展

           陈英:主任药师,广东省药品检验所辅料室负责人。国家药典委员会第十一届药用辅料专业委员会委员、国家药监局药用辅料质量控制与评价重点实验室主任。近5年来,主持和参与新版国家药典药用辅料质量标准体系建设,主持完成数十项品种标准、通用方法和指导原则等的起草工作,收载于2020年版国家药典;主持多个国家药用辅料品种的质量评价研究。
           内容摘要:通过国家局药用辅料相关重点实验室的建设,提升药用辅料的质量评价水平和质量控制能力,促进我国辅料行业的健康发展。
           更多内容,敬请期待!

    bob体育官方下载

  • “药包材药用辅料产品信息数据查询平台”启动填报

    2021/03/22

  • 关于“2021姑苏对话”最新拟定举办时间的通知

    2021/08/20

  • 姑苏对话之关键词③ | 未来——bob 行业将迎来至少

    2021/09/30

  • 国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告(

    2021/09/30

  • 国家药典委召开预灌封注射器类药包材标准体系讨论会

    2021/09/30

  • bob 服务热线

    010-6226-7180

    工作日 周一至周五 9:00-17:00

    bob 官方公众号

    Baidu
    sogou